AMOXIL, fiole

Nume: AMOXIL, fiole
Producator: Smithkline Beecham

Descriere: Amoxil este o penicilina cu spectru larg, care imbina efectul bactericid cu lipsa nocivitatii asupra organismului. Este activ impotriva unui numar mare de bacterii gramnegative si grampozitive, incluzand: Streptococcus spp.; Staphylococcus (penicilino-sensibil); Haemophilus influenzae; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Salmonella spp.; Neisseria spp. Absorbtie si excretie: Amoxil este bine absorbit si realizeaza un nivel seric ridicat, indiferent de prezenta sau absenta alimentelor. Administrarea unei doze crescute duce la o crestere proportionala a concentratiei serice. La pacientii cu o functie renala normala, un nivel plasmatic mai ridicat si mai prelungit poate fi obtinut prin administrarea concomitenta de probenecid. Amoxil este excretat nemodificat in urina, peste 60% fiind eliminat in decurs de sase ore.

Indicatii: Infectii ale tractului respirator; infectii ORL; infectii ale tractului urinar; infectii gastrointestinale; febra enterica; infectii ale pielii si partilor moi; infectii ale cailor biliare; infectii ortopedice; infectii pelviene; gonoree (tulpini neproducatoare de penicilinaza); sifilis; septicemie; endocardita; meningita; peritonita; abcese dentare (in manevrele chirurgicale). Profilaxia endocarditei: Amoxil poate fi utilizat pentru prevenirea bacteriemiei asociate extractiilor dentare, la pacientii cu risc de dezvoltare a endocarditelor bacteriene.

Posologie si mod de administrare: Amoxil este eficace intr-un numar mare de variante de dozaj. Recomandarile prezentate sunt cele uzuale. Detalii suplimentare se furnizeaza la cerere.
Recomandari generale: Adulti: Cale de administrare. Oral/injectare i.m.: Doze 250-500 mg la fiecare 8 ore sau mai frecvent daca este necesar. Injectare i.v./perfuzie: doze 500 mg-1 g la fiecare 4-6 ore. Copii: Oral/injectare i.m.: doze 125 mg de trei ori pe zi, crescand la 250 mg de trei ori pe zi in cazul infectiilor mai severe. Amoxil solutie de uz pediatric se recomanda copiilor cu varsta sub 6 luni. In functie de greutatea corporala, 35-100 mg/kg corp/zi. Injectare i.v./perfuzie: doze pana la 100 mg/kg corp/zi in doze fractionate la fiecare 6 ore prin perfuzie timp de cel putin 30 de minute.

Mod de administrare: Pentru administrare i.m. se dizolva 250-500 mg in 1,5-2,5 ml apa distilata Pentru administrare i.v. se dizolva 500 mg in 20 ml apa distilata injectabila BP*. Se administreaza lent intravenos (3-4 min) sau se perfuzeaza in 50 ml in minimum 20-30 de minute. Solutiile trebuie administrate imediat dupa reconstituire. In timpul dizolvarii pulberea poate capata o coloratie roz sau o slaba opalescenta. Daca administrarea intramusculara este dureroasa, in locul apei distilate injectabile poate fi utilizata o solutie de procain hidroclorid 0,5%. Doza totala zilnica la adulti nu trebuie sa depaseasca 6 g pe zi sau 100 mg/kg corp/zi. A se vedea recomandari speciale de dozaj in cazul infectiilor specifice. Insuficienta renala: La pacientii cu insuficienta renala trebuie urmarite nivelele plasmatice si urinare. Se recomanda urmatoarele doze: Insuficienta renala moderata (clearance creatinina 10-30 ml/min) - 1 g urmat de 500 mg la fiecare 12 ore. Insuficienta renala severa (clearance creatinina sub 10 ml/min)1 g urmat de 500 mg la fiecare 24 de ore.

Recomandari speciale de dozaj: Febra tifoida si paratifoida: Adulti: 4 g pe zi in doze fractionate, timp de 14-21 zile. Copii: 100 mg/kgcorp/zi in doze fractionate, timp de 14-21 zile. Purtatori de bacili tifici: 3-4 g pe zi in doze fractionate, timp de minimum o luna. Gonoree: O doza unica de 3 g plus 1 g probenecid, in cazul in care germenul implicat in producerea infectiei este sensibil la penicilina. Infectii necomplicate ale tractului urinar: O doza unica de 3 g. Meningite: Adulti: 150 mg/kgcorp/zi divizate in doze egale. Copii: 100-150 mg/kgcorp/zi divizate in doze egale. Sifilis: In toate stadiile de sifilis se utilizeaza o doza de 250 mg la fiecare 6 ore. Durata tratamentului variaza intre 4 saptamani si 5 luni, in functie de stadiul bolii si de raspunsul serologic. Infectii severe sau recurente ale cailor respiratorii inferioare: In cazurile severe sau recurente de infectii purulente ale tractului respirator se recomanda o doza de 3 g de doua ori pe zi. Abcese dentare: Doua doze a cate 3 g, la 8 ore interval. Otite medii: In otitele medii severe sau recurente, la copii intre 3-10 ani, mai ales in cazurile in care colaborarea poate fi o problema, se recomanda 750 mg de 2 ori pe zi, timp de 2 zile. Profilaxia endocarditelor: vezi tabelul.

Stabilitate si compatibilitate: Amoxil este stabil in solutiile utilizate pentru administrare intravenoasa la 23C, maximum sase ore de la preparare. Solutiile trebuie inlocuite dupa o ora daca Amoxil este administrat in solutii de dextroza sau alti carbohidrati sau dupa trei ore daca este administrat in solutii continand lactat de sodiu. Amoxil nu trebuie amestecat cu derivati de sange sau solutii proteice, cum sunt hidrolizatele proteice, nici cu emulsiile lipidice.

Precautii: In timpul tratamentului cu doze mari de Amoxil, in particular in bolus, trebuie mentinut un echilibru intre lichidul introdus si eliminarea urinara. Cateterele urinare trebuie verificate regulat, deoarece la temperatura camerei, unele medicamente in concentratii urinare, printre care si Amoxil, precipita.

Contraindicatii: Amoxil nu trebuie administrat pacientilor cu hipersensibilitate la penicilina.

Reactii adverse: Reactiile adverse, ca si in cazul altor peniciline, sunt de obicei de intensitate mica si tranzitorii: ele sunt reprezentate de diaree, indigestie sau rash ocazional sau urticarie ce sugereaza hipersensibilitate la penicilina, sau de tip eritematos. Rash-ul eritematos se poate produce la pacientii cu mononucleoza infectioasa, caz in care se recomanda intreruperea tratamentului.

Supradozare: Amoxil fiind o penicilina, problemele de supradozaj sunt neobisnuite. Supradozajul exagerat duce la o foarte mare concentratie urinara, mai ales dupa administrarea parenterala. Acest fapt nu ridica probleme daca se mentine un echilibru intre aportul de lichide si eliminarea urinara; totusi, se poate produce cristalurie. Masuri mai speciale sunt necesare la pacientii cu alterarea functiei renale: antibioticul este eliminat prin hemodializa.
Sarcina si alaptare: Studiile efectuate cu Amoxil pe animale nu au aratat efecte teratogene. Produsul a fost larg utilizat in clinica din 1972, iar oportunitatea administrarii sale in cursul sarcinii umane a fost mult studiata din punct de vedere clinic. Cand antibioterapia este necesara in cursul sarcinii, Amoxil poate fi utilizat. In timpul alaptarii, urme de Amoxil pot fi detectate in laptele matern.

Forma de prezentare: Forma injectabila: Fiole continand 250 mg, 500 mg sau 1 g amoxicilina sub forma de sare de sodiu. Capsule: Capsule gelatinoase de culoare maron/aurie continand 250 mg sau 500 mg amoxicilina**. Sirop: Pulbere pentru preparare de sirop cu aroma de fructe. Dupa dizolvare, fiecare 5 ml contin 125 mg amoxicilina**. Sirop Forte: Pulbere pentru preparare de sirop cu aroma de fructe. Dupa dizolvare, fiecare 5 ml contin 250 mg amoxicilina**. Picaturi pentru uz pediatric: Pulbere pentru preparare de suspensie intr-un flacon cu pipeta. Dupa dizolvare, fiecare 1,25 ml contin 125 mg amoxicilina**. Nu toate aceste forme de prezentare sunt disponibile in toate tarile.

Conditii de pastrare: Amoxil trebuie pastrat la loc uscat si la o temperatura sub 25C. Odata preparate, siropurile trebuie utilizate in decurs de 14 zile.

Dozele de Amoxil recomandate in profilaxia endocarditelor:
I. Manevre stomatologice:
1. Profilaxia in cazul pacientilor care necesita extractii dentare, detartrare dentara sau interventii chirurgicale care implica tesutul gingival si care nu au primit preparate penicilinice in ultima luna. (N.B.Pacientii cu proteza valvulara cardiaca trebuie indrumati la spital - vezi mai jos.)
Nota 1. Daca profilaxia cu Amoxil se face de doua ori intr-o luna, nu se pune problema aparitiei de tulpini de streptococi rezistente. Se recomanda antibioterapie alternativa daca profilaxia este necesara mai frecvent sau daca pacientul a fost tratat cu o penicilina in ultima luna.

Nota 2. Pentru a diminua durerea la injectare, Amoxil trebuie dizolvat intr-o solutie sterila 1% de lignocaina.

SituatiaDozajul pentru adulti (inclusiv varstnici)Dozajul pentru copii
Pacienti care nu primesc anestezie generala.3 g Amoxil oral, cu 1 ora inaintea interventiei. O a doua doza poate fi administrata dupa 6 ore, daca este necesar.Sub 10 ani: jumatate din doza adultului.Sub 5 ani: un sfert din doza adultului
Pacienti carora li s-a recomandat anestezie generala; daca antibioterapia orala este considerata oportuna.Initial: 3 g Amoxil oral, cu 4 ore inaintea anesteziei. Urmat de: 3 g oral (sau 1 g i.m. daca administrarea orala nu este tolerata), la 6 ore dupa doza initiala.Sub 10 ani: jumatate din doza adultului.Sub 5 ani: un sfert din doza adultului.
Pacienti carora li s-a recomandat anestezie generala;daca antibioterapia orala este considerata inoportuna.Initial: 1 g Amoxil i.m. imediat inaintea inducerii anesteziei. Urmat de: 500 mg oral, 6 ore mai tarziu.Sub 10 ani: jumatate din doza adultului.
2. Pacienti care au fost indrumati la spital:

SituatiaDozajul pentru adulti (inclusiv varstnici)Dozajul pentru copii
a. pacienti carora li s-a recomandat anestezie generala si nu au primit penicilina in ultima luna (vezi Nota 1)b. pacienti carora li s-a recomandat anestezie generala si sunt purtatori de proteza valvulara cardiaca.c. pacienti care avut unul sau mai multe pusee de endocarditaInitial: 1 g Amoxil i.m. cu 120 mg gentamicina i.m., imediat inaintea initierii anesteziei (daca aceasta se administreaza) sau cu 15 minute inaintea manevrei stomatologice.Urmate de: 500 mg Amoxil oral, 6 ore mai tarziuSub 10 ani: doza de Amoxil trebuie sa fie jumatate din doza adultului; doza de gentamicina trebuie sa fie de 2 mg/kgcorp
Vezi Nota 2.
Nota 3. Amoxil si gentamicina nu trebuie amestecate in aceeasi seringa.
Nota 4. Pentru informatii complete asupra prescrierii gentamicinei, va rugam sa consultati literatura de specialitate a producatorului.
II. Interventii chirurgicale sau manevre instrumentale la nivelul tractului genito-urinar: Profilaxia in cazul pacientilor care nu prezinta infectii urinare si care necesita interventii chirurgicale sau manevre instrumentare genito-urinare sub anestezie generala.

SituatiaDozajul pentru adulti (inclusiv varstnici)Dozajul pentru copii
Manevre obstetricale si ginecologice Profilaxia de rutina este recomandata doar pacientilor cu proteze valvulare cardiaceManevre gastrointestinale Initial: 1 g Amoxil i.m. cu 120 mg gentamicina i.m., imediat inaintea inducerii anesteziei. Urmate de: 500 mg Amoxil oral sau i.m., in functie de starea clinica, 6 ore mai tarziu.Sub 10 ani: dozele de Amoxil trebuie sa fie jumatate din doza adultului; doza de gentamicina trebuie sa fie de 2 mg/kgcorp.
Vezi Notele 2, 3 si 4.

III. Interventii chirurgicale sau manevre instrumentare la nivelul tractului respirator superior

SituatiaDozajul pentru adulti (inclusiv varstnici)Dozajul pentru copii
Pacienti fara proteze valvulare cardiace.Initial: 1 g Amoxil i.m. imediat inaintea inducerii anesteziei. Urmat de: 500 mg Amoxil i.m., 6 ore mai tarziu.Sub 10 ani: jumatate din doza adultului.
Pacienti cu proteza valvulara cardiaca.Initial: 1 g Amoxil i.m. cu 120 mg gentamicina i.m., imediat inaintea inducerii anesteziei. Urmate de: 500 mg Amoxil i.m., 6 ore mai tarziu.Sub 10 ani: doza de Amoxil trebuie sa fie jumatate din doza adultului; doza de gentamicina trebuie sa fie de 2 mg/kilocorp.
Vezi Notele 2, 3.
British Pharmacopoea

Sub forma de trihidrat de amoxicilina B.P.